一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

2016年各省(区、市)局共新颁发食品生产许可证18854张，食品添加剂生产许可证462张。截至11月底，全国共有食品生产许可证165918张，食品添加剂生产许可证3480张;共有食品生产企业136233家，食品添加剂生产企业3329家。

2.食品经营许可情况

截至2016年11月底，全国共有食品经营许可证12338782件，其中食品销售8626330件，餐饮服务3200790件，单位食堂511662件。

(二)保健食品生产许可情况

截至2016年11月底，全国共有保健食品生产许可证2328件。

(三)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年，药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。

2.药品经营许可情况

截至2016年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业465618家，其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家;零售连锁企业5609家，零售连锁企业门店220703家;零售单体药店226331家。

(四)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15343家，其中：可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。

(五)化妆品生产许可情况

截至2016年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4798件。

二、注册审批情况

(一)保健食品注册情况

2016年共批准保健食品初次注册申请312件，变更申请738件，技术转让申请143件，再注册申请118件。

(二)药品注册情况

2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件，新药证书及批准文号5件，批准文号13件;共批准按新药申请程序申报临床申请328件。

2016年共批准仿制药临床申请2949件，生产申请207件。

2016年共批准进口药品申请临床513件，上市28件。

2016年总局共批准药品补充申请2560件，备案578件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5202件，备案16039件。

2016年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件，再注册申请924件，补充申请280件。

(三)医疗器械注册情况

2016年，全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，进口第二类注册医疗器械(含港澳台)444件，进口第三类注册医疗器械(含港澳台)593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，进口第二类延续注册医疗器械(含港澳台)2077件，进口第三类延续注册医疗器械(含港澳台)1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件，境内第三类和进口(含港澳台)许可事项变更医疗器械1466件。

(四)化妆品注册情况

2016年共批准特殊用途化妆品首次申报3022件，延续703件，变更1064件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案10652件，延续1285件，变更1073件。

三、广告审批和查处情况

2016年，全国共审批药品广告30027件，其中，异地备案19799件。向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件。撤销药品广告批准文号29件。

2016年，全国共审批医疗器械广告7109件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告575件;撤销医疗器械广告批准文号20件。

2016年，全国共审批保健食品广告6936件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告627件，收回保健食品广告批准文号23件。

四、中药品种保护情况

截至2016年11月底，共有中药保护品种证书267个，其中初次申报品种120个，同品种15个，延长保护期132个。

五、投诉举报情况

2016年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报577915件，立案22479件，结案20988件。受理保健食品投诉举报26966件，立案640件，结案705件。受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件，立案803件，结案968件。受理化妆品投诉举报26542件，立案1152件，结案1222件。

六、案件查处情况

2016年食品药品监管部门共查处食品案件171221件，货值金额52620.9万元，罚款160570.9万元，没收违法所得金额8046.8万元，查处无证7741户，捣毁制假窝点344个，吊销许可证146件，移送司法机关1514件。

2016年食品药品监管部门共查处保健食品案件3725件，货值金额7866.7万元，罚款4786.4万元，没收违法所得金额196.9万元，取缔(查处)未经许可生产经营75户，捣毁制假售假窝点21个，责令停产停业97户，移交司法机关141件。

2016年食品药品监管部门共查处药品案件96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。

2016年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件457件，货值金额268.0万元。

2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件，货值金额8128.0万元，罚款金额24334.0万元，没收违法所得金额2072.4万元，取缔无证经营163户，捣毁制假售假窝点17个，责令停产停业170户，吊销许可证15件，移交司法机关67件。

2016年食品药品监管部门共查处化妆品案件7673件，货值金额3347.8万元，罚款3626.6万元，没收违法所得金额950.5万元，责令停产停业162户，移交司法机关26件。

注：

[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。

[3]医疗器械经营许可情况：同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。（源于CFDA南方医药经济研究所米内网）