2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布是中国药的一个新起点。CFDA统计，2001年-2016年，发达国家有433种创新药上市，在中国上市100多种。这一点上，我们比不上欧、美、日及非洲一些国家。

国内新药自主研发匮乏，2001年-2016年，CFDA批准一类化药13个、生物药16个。数量有限，创新药的国际化程度很低，基本没有在国外上市。国外上市新药到中国已是了六年之后。这段滞后时间，对于一些重症患者来说，就是生与死的距离。

《意见》的规格之高，已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务，肯定会给国内医药界带来巨大变化。僵化的审评流程，让国内外制药企业很受伤，严重影响企业的研发效率和进度。按下改革快进键，一系列新政新规让整个制药行业为之激荡。

   2016年出现一个转折。总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降，但新药注册的申请数量逆势增长。

本轮审评审批制度改革，有两大主线，除了创新药要新，另一条就是仿制药要同。所谓“同”，就是要求国产仿制药通过一致性评价，在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

对那些没有创新能力、主要生产仿制药的中小药企来说，凛冬已至。中国是医药企业数量最多的国家，据2015年统计，国内有5000多家药企，基本扎堆在生产原料药和仿制药。中国还没有一家真正的国际型大药企。对药企将是一场洗牌，淘汰一批落后品种，促使一些落后企业退出市场。被深度卷入的药企，并没有多少话语权和抗拒的资本，只能顺势而为。

由于技术实力和资金投入都不够，很多药企根本无力证明自己生产的仿制药与原研药具有一致性。国内的大型药企也会受影响，只是程度不一样，但终归实力摆在那——吹断了几只胳膊，还有大腿在。而竞争的中小企业对手死了一部分，事实上是增加了大企业的份额。

CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家。这比2015年减少了889家。

实现途径不能是强制行政命令关门，本轮改革是通过监管机构提高标准，运用市场逻辑来实现优胜劣汰。

至2016年，艾美仕市场研究公司的数据显示，国内制药企业和集团中，前100家贡献了60%以上的市场份额，预计未来的市场集中度还会攀升。排名前20位的企业中，外资企业和本土企业各占半壁江山。有业内保守估计，国内约三分之一的药企会被改革大潮冲掉。从汽车、手机、电脑等行业的规律看，与市场集中度提高结伴而来的，是产业快速增长、价格明显下降和创新驱动的产业升级。

本轮制度改革比喻为对美国FDA的“临摹”，CFDA跟欧盟和日本的医药管理机构都有很多的接触，要学就跟最好的老师学。

中国药企都选择商业风险较小的仿制药，最终使得中国这个全球第二大医药消费市场，在12万个化学药批准文号中，95%以上为仿制药。国产仿制药是“山寨药”，在药效上缺乏与原研药的客观对比，甚至有些是安全却无效的。创新药通过专利带来市场溢价和实现高利润，而仿制药的市场策略截然不同，追求的是市场的广度，薄利多销。中国在几乎所有生产制造领域都是由此上道。

《医药创新报告》指出，如果在今后十年依然以仿制药生产为主，不能建立起医药创新产业链，中国医药产业的发展将后劲不足，直至丧失历史性的“机会窗”。让人稍微松口气的是，无论从政策，还是供给端和需求端看，目前中国具备了新药爆发的基础条件。

创新药是制药产业升级的必由之路，中国政府从未放弃赶上去的雄心。当同为发展中国家的印度，在医药知识产权上挑战美国和欧洲制药商，促成了本国仿制药产业的起飞时，中国并未效仿，而是对知识产权制度表现出适度的尊重和维护。这样做的好处是，当中国的制药企业开始自主研发创新药时，它们将成为专利制度的受益者。

新药的供给端包括投资和研发能力两大要素。早在2008年，中国政府开始在创新药研发方面投入巨资，推动新药重大专项，截至“十二五”末，中央财政投入达128亿元，很多地方及民间资金跟进很快。

资本市场蠢蠢欲动。自2015年起，百济神州、和记黄埔在美国纳斯达克上市；再鼎、信达、华领、基石等众多新创生物医药公司获得巨额投资，如信达生物和基石药业在2016年分别获得2.6亿美元和1.5亿美元投资。在制药业，已然激起巨大的涟漪。

2016年参与医药行业投资的股权投资机构数量有226家，比2010年的106家翻了一番还多；股权投资市场的医药行业投资金额也由2010年的52.63亿元，增长到2016年的232.26亿元，年复合增长率为28.07%。

政策和资本的磁石，使在美国一流大学攻读生物医学的中国留学生，从2010年开始大规模、频繁地回流。中国与全球化智库在2016年的调查数据显示，海归人员在新生物工程和新医药领域的创业最为活跃，占留学回国人员创业的22%，比排第二位的新一代信息技术领域高出7%。

中国医药市场的需求端无需多虑，增长空间巨大。来自艾美仕市场研究公司的数据显示，2016年中国医疗支出占GDP的比重为5.5%，同年美国和日本的这一数据分别为17.1%和10.2%。

中国医疗支出与发达国家的悬殊比重，分摊到每个人的头上则更加悬殊。2015年，每个中国人的医疗卫生费用为2952元，仅为美国人均卫生费用的二十分之一。中国城市人口在饮食、娱乐、游戏乃至高端消费领域，人均消费能力跟欧美人差不多，但药品消费存在一个很大的缺口。有钱、有人、有市场，这给中国新药崛起创造了机会。

 长期以来，新药研发不多，国内临床试验方面的人才、医院主持临床研究的项目组长都不够，同时也缺乏经验，药企不敢将创新药的临床试验交给中小型医院去做，还是会优先找三甲医院，这一矛盾，凸显了国内临床试验环节硬件软件都跟不上的窘境。

审批提速后，后面的关卡还有支付和采购机制问题。这非CFDA一家所能撬动。整个医改是一盘棋，涉及到卫生计生委、人社部、药监局等多个部门。而且，患者、药企、医院、监管机构、支付方，各有各的利益诉求。比如，患者希望吃上价廉质优的药品，但是太便宜，药企的盈利空间少，就没有资金和动力去投入创新研发；国家鼓励创新，加快审评可以实现，但是创新是要靠市场回报来支撑的。

得益于健全的支付体系，那些成功的创新药在欧美市场的回报很丰厚，部分新药在上市后五年，年销售额即可达到60亿-100亿元人民币。相比之下，中国新药研发的投资回报远远低于国际水平。

预计今后五年，中国将有一批创新药获批上市，若不能及时获得合理的经济回报，会严重打击企业对研发持续投入的积极性。2017年，新一轮的国家医保药品目录调整展现出令人乐观的方向。人社部社会保险事业管理中心对45个独家专利药品组织谈判。最终有36个药品实现医保支付标准的降价，降幅最高达70%以上，平均降幅44%。所涉及药品多为治疗肿瘤、心血管等重大疾病的临床价值高、价格昂贵、专利创新品种。

这次国家医保谈判，以病人为中心，以临床为基准，明确了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的医保用药需求导向，重点考虑重大疾病治疗用药、短缺药、儿童用药，优先考虑创新药品，扩大竞争性品种。

人社部医保司司长陈金甫向《财经》记者披露，36个药品的准入，预测医保年增支出至少50亿元以上，但如果未经谈判而直接纳入，支出将翻倍。当临床研究、监管审批和支付环节的绊脚石一一搬开之后，就看医药产业的创新发动机自身功率了。国人早日吃上新药，障碍不少，但值得期待。(医药地理转载财经杂志，本文略有精简)