国家再出行政，打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役！

近日，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称“《方案》”）在网上流出，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。

而且，《方案》还明确指出，按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市场占比达到60%。

从政策意来看，虽然《方案》是以国家组织“药品”集中采购试点，但是很明显，该《方案》是针对仿制药一致性评价落地而来。其意图是，第一，通过政策手段让通过一致性评价的仿制药替代原研；第二，通过明确的政策导向，让企业加大力度进行仿制药一致性评价，最终实现替代，让那些过了专利期的依然保持高昂价格的原研药降价或者退出市场。

当然，从另一个层面来讲，“集中采购”是一个以价博量的过程，其关键的执行点在于“带量采购”中的“带量”，众所周知，过去执行的带量采购，其最大的阻力在于医疗机构使用上是否会选择这些药品，也就是常说的能不能把“量”落到实处。

那么，此次方案对“量”是否有保障？国家旗帜鲜明的“仿制药替代原研”、降低药价、减轻患者药费负担的战略到底是谁在阻碍？

1如何保障“量”？

对于带量采购，《方案》指出，在试点地区的公立医疗机构报送采购量的基础上，按照试点地区所有公立医疗各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，量价挂钩、以价换量，形成药品采购价格，试点城市医疗机构或其代表依据此与生产企业签订带量次购销合同。剩余用量，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其它挂网品种。

在保障量上，在招标准入环节，《方案》提出，通过招标、议价、谈判等不同形式确定并签订合同的集中采购品种，应优先使用、确保1年内完成合同用量。各地药品采购管理部门负责督导医疗机构按照集中采购价格，按量签订购销合同。

值得一提的是，此次《方案》特别提到，卫生健康部门要检测并定期考核通过医疗机构的实际使用情况。为了保障使用，向其主管部门提出要求，这将为推动“量”的落地提供事实依据。

具体到医疗机构使用环节，《方案》明确的要求是，对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

也就是说，医疗机构如果不按照《方案》要求推动仿制药一致性评价产品进入医院、替代原研，医疗机构所享有的各种待遇将不复存在，而医疗机构负责人也将“乌纱帽”不保。

至于更具体的医务人员使用上，《方案》提出，对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。虽然，目前这《方案》只是框架性的，但是随着国务院发布的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》落地，必然会实现真正的“严肃处理”。

为了保证《方案》执行到位，除了对保障“量”的各个环节上提出了要求之外，其它鼓励层面也作出了相应的调整与指示。

在支付层面，《方案》提出，此次集中采购的药品，以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按同一的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付；患者使用的药品价格低于支付标准的，按实际价格支付。在保障质量和供应基础上，引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。

以集中采购价格作为支付标准，也就是说，当1.5元的原研药与1元的通过一致性评价的仿制药同时在医院使用，患者按照1元报销，仿制药能全部由医保支付，但是原研药则的0.5元由患者自付，这在一定程度上则会减少原研药的使用。

当然，目前中国有大量的中产阶，能够有足够的支付实力去自付一部分费用，但是正如《方案》所言，这是一个引导机制，引导医疗机构及患者形成合力的用药习惯。也就是说，国家层面也认识到了目前国内医药市场环境。但是这是一个长期的战役，需要不断的引导才能形成如欧美等国家那样，自然的认为上市的仿制药与原药药效果等同。

除了医保支付层面的引导之外，对于保障回款方面，《方案》也作出了明确要求，其指出，应确保医疗机构及时回款，减轻药企交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付医疗机构。

在对各方面提出执行要求之下，谁来监督落地，《方案》指出，要成立专门的监督组，由联采办组织成立，主要负责对集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。

2如何集中采购？

《方案》提出，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，即国家拟定基本政策、范围、要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围。

什么样的企业能够参与此次集中采购？《方案》表示，经国家药监局批准在中国大陆地区上市且有销售药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业）均可参加此次国家试点集中采购。

具体到产品，则是截止集中采购公告发布前一日，通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

对于入选品种有两个方面的标准考量，即质量入围标准和供应入围标准，前者原则是以通过一致性评价为依据，后者则考量企业的生产能力、供应稳定性等。

在采购形式上，则是根据入围的生产企业数目，按照不同的竞争状况分类实施，设定不同的集中采购形式。主要分为三种，第一是入围的生产企业在3家及以上，符合构成充分竞争的条件，采取招标采购的方式；第二种是入围生产企业为2家的，不构成充分竞争，采取议价采购的方式；第三种是入围生产企业只有1家的，缺乏竞争，采取谈判采购的方式。

关于集中采购的具体时间规划，《方案》指出，11月20日前，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，集中采购结果采购周期为1年。

3谁会成为政策阻碍？

毫无疑问，从近半年的各种政策角度来看，对于通过一致性评价品种替代原研是国家大政，是必须要做的，而且需要全面贯彻的。

此次出台方案，以带量采购的形式进行。医药行业观察人士耿洪武指出，此次方案汇集了过去各地探讨的一些集采方法，在降价、准入、招标方式、二次议价、医保支付价格，结余处理等多方面重新明确了规制原则。

耿洪武还指出，从操作层面看，方式变化较大，需要企业积极应对；从机制上看，基本延续之前集采的精神，并无重大突破，需要进一步对具体细则进行观察。

如果细数中国医改政策的变迁，任何政策最初的提出，都好像在很长一段时间里就只停留在各种讨论中。比如说，两票制其实在十多年前就提出来了，但是真正改变行业也是近两年的事情。同理，如果去看“集采”模式，也已经提出了很久，但是落地一直力有不逮，这也是一些人心存侥幸的所在，在此，可以预判，现在的集采绝非不会没有突破，而是真正会落地的政策，尤其是在针对一致性评价产品替代原研上。

此前，对于带量采购，“量”很难保障，最大阻碍来自于医疗机构与医生，对此，国家并非看不见，因为医生待遇，公立医疗机构运营等方面此前还缺乏一个好的解决方案，此前由于体制原因以及利益集团问题，打破起来十分困难，但是现在，当改革进入到这个阶段，已经到了非解决不可的地步，而且国家改革的决心无论是身处核心层，还是老百姓都能感觉得到。

因此，接下来我们将看到更多的关于医疗机构及医生方面的改革，会从整个体制上进行全面的调整，这个调整并非一个简单的政策，而是全体系的体制改变。

体制之外，当前对于仿制药一致性评价产品替代原研上违背国家战略的，无非有两点，第一是准入层面，有不少的地方准入机构，依然习惯性打擦边球，这种做法在过去虽然屡试不爽，但是现在很难；第二，相关利益方博弈，比如说近来就有专家在某些企业的支持下，提出“一致性评价不进行大规模临床试验，可能会受到样本数和个体差异等影响”，其意在推翻药监局目前执行的“仿制药一致性评价”工程并做不到“一致性”，但从目前国家的要去实现目标的层面，这只能成为一种说法，无任何意义。

所以，综合而言，一致性评价替代原研必然加速，在欧美日等国家，整个一致性评价实现原研替代，国民信任仿制药耗时数十年，但中国这个时间可能会被缩短。（转载自：E药经理人）