一致性评价进展

2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致；2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布以后，一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间，国内一致性评价取得显著成绩。

据米内数据显示，截至2018年11月21日，通过一致性评价或视同通过有110个（按“产品名+规格+生产企业”计算），其中289品种中为34个，占比接近31%，大限将至，近在咫尺。业界都在为289品种捏了把冷汗，前路在何方……

对一致性评价见解

据悉：国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，这笔巨大的评价成本让一些中小药企“望而却步”，有的甚至直接选择放弃。另一方面，具有国家资质做生物等效实验专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，临近2018年年底超负荷工作的情况就越发频繁。

     近日，有消息称在第20届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。《建议》指出，应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底；对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

     国内有专家对“延期”持反对态度。289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%，不会对用药造成影响，而一旦无条件延期，不仅违背了提高药品质量的初衷，而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平，影响其他企业做一致性评价的积极性。客观上，国家对于延不延期目前尚无定论，但已有产品通过一致性评价或者正有产品处于审评阶段的企业，却处之泰然。

    大浪淘沙进行中

日前，在广东省举办第一届“南药高峰论坛”上，资深审评专家提到，目前一致性评价工作正在有序进行，作为企业方应该了解政策的目标是什么，把想法、目的都弄清楚后，再落实方案然后执行，这样才能更好地完成一致性评价的任务。企业方面表示，作为企业按政策执行是责无旁贷的，唯一能做的就是在品种的选择上多费点精力，趋利避害，把前期的调研做到位，销量高的、市场份额大的289品种或者非289品种应作为首选，一些休眠品种先缓一缓，万一真的到了大限，一些该放弃的就放弃吧。289品种中的确存在着一批休眠批文，通过一致性评价的大浪淘沙，将更加规范我国药品市场的秩序，阵痛也有痊愈的时候。

态度与结果

官员现场核查不仅仅是对品种的考核，更是对“体系”的考核。国际上领先的企业大多是自我研发，体系相对完备，但我国的国情则是很多企业委托研发，研发场地和生产场地分开，容易使得体系缺失。从研发转到生产需要交接，并不是所有企业都会重视这个环节，但交接得不好对整个现场核查的结果影响极深。

     作为企业方，首先要明确考察目的，现场核查也是有助于企业提升研发质量，不应敷衍了事。其次，要按规定详细汇报产品的情况，如果有处方工艺的改变、设备差异、参数变化等，应主动提出说明。第三，原料药是否经过处理，包括供应商等信息，也要详细做好说明。第四，方法学转移情况、工艺转移、全部试制批次的数据都要列出来。第五，成功和失败的案例，小试、中试、商业批全部数据，要做到详尽以便检查。第六，如有对外委托检样、生产线共享、原料、辅料采购来源等，要把合同、流程列出来。企业前期的投入不能功亏一篑，保持严谨的态度，数据做到越详尽越有利。 （转载自：米内网，略有删减）