2018年，国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，坚决维护和促进公众健康。

一、药品注册申请受理情况

2018年，药审中心受理新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批的注册申请1762件。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长了47%。中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长，较2017年分别增长了30%、50%和42%。

2018年，药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种，涉及533件受理号，较2017年增长了21%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。

    2018年，药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种，其中，受理1类化药创新药NDA16个品种，较2017年增长了100%。

    2018年，药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种，其中，受理中药NDA 8个品种，较2017年增长了7倍；受理中药IND29个品种，且有1个品种为1类中药创新药IND申请。

     2018年，药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种。包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，共涉及123件受理号，较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA 9个品种，包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号，较2017年增长了4.5倍。

  （一）总体情况

    2018年，药审中心受理的7336件新注册申请中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较，需技术审评的5574件注册申请中，化药为4459件，占全部需技术审评的注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为300件和815件。

   （二）国产创新药受理情况

药审中心受理国产1类创新药注册申请448件，涉及222个品种，其中受理临床申请403件，涉及198个品种，上市申请45件，涉及24个品种。

按药品类型统计，化药323件，涉及115个品种，中药2件，涉及1个品种，生物制品123件，涉及106个品种，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

    （三）进口药受理情况

     药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件，涉及50个品种，受理1类进口创新药注册申请85件，涉及42个品种，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

    （四）各类注册申请受理情况

     1.化药注册申请受理情况

     药审中心受理化药注册申请共5979件，其中受理化药NDA申请107件，较2017年增长了43%；受理仿制药上市申请（ANDA）982件，较2017年增长了79%。

    （1）创新药受理情况

    药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA 16个品种，较2017年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种。

    （2）化药新药临床试验申请适应症

     药审中心受理化药IND申请457件，其中受理国产化药IND申请325件，受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域。

     2.中药注册申请受理情况

     药审中心受理中药注册申请413件，其中受理中药IND申请31件，受理中药NDA 8件，受理中药ANDA 8件。中药各类注册申请受理情况详见图6。

（1）中药新药受理情况

     药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA 8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍；中药IND 31件（涉及29个品种），其中1类中药创新药IND申请有2件（涉及1个品种）。

     （2）中药新药临床试验申请适应症

     药审中心受理中药IND申请31件，主要治疗领域为消化、心血管、呼吸和精神神经，占全部中药IND申请的65%。

     3.生物制品注册申请受理情况

     药审中心受理生物制品注册申请944件，其中受理生物制品IND申请298件；受理生物制品NDA85件，较2017年增长了70%。

（1）1类生物制品创新药受理情况

     药审中心受理1类生物制品创新药注册申请123件，包括预防用生物制品6件，治疗用生物制品117件，较2017年增长了62%。其中，受理1类生物制品NDA 11件，包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及9个品种，较2017年增长了4.5倍；受理1类生物制品IND 112件，包括预防用生物制品4件，治疗用生物制品108件，共涉及97个品种，较2017年增长了51%。

  （2）1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症

    药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件，涉及93个品种，适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%。

    二、药品注册申请审评审批情况

    （一）审评审批总体完成情况

    1.全年审评审批完成情况

    2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成了44号文件确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件，包含4052件需技术审评的行政审批任务，完成直接行政审批的注册申请1808件。

     2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。

    2.各类注册申请审评完成情况

    药审中心完成IND申请审评1094件，完成NDA审评296件，完成ANDA审评2388件。

    3.审评通过情况

    2018年，药审中心审评通过批准IND申请947件，审评通过NDA 175件，审评通过ANDA1038件。审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种。

    （二）化药注册申请审评完成情况

     1.总体情况

    药审中心完成审评的化药注册申请6624件，其中完成化药临床申请（IND和验证性临床）共843件，完成化药NDA206件，完成化药ANDA 2353件。

     2.审评通过情况

    药审中心完成审评的化药NDA 206件，其中审评通过132件，药审中心完成审评的化药IND申请603件，审评通过批准IND申请554件，其中批准1类创新药临床试验申请449件（涉及172个品种）。药审中心审评通过批准创新药临床试验的172个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的68%。

    （三）中药注册申请审评完成情况

    药审中心完成审评的中药注册申请393件，其中完成IND申请61件，完成NDA 9件，完成ANDA 35件。药审中心审评通过批准中药IND申请44件；审评通过中药NDA 2件，涉及2个品种，关黄母颗粒、金蓉颗粒。药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请44件，涉及10个适应症领域，其中心血管、精神神经、呼吸较多，共占48%。

    （四）生物制品注册申请审评完成情况

    药审中心完成审评的生物制品注册申请共971件，其中完成预防用生物制品IND申请53件，完成治疗用生物制品IND申请377件，完成预防用生物制品NDA18件，完成治疗用生物制品NDA63件。药审中心审评通过批准预防用IND 33件，批准治疗用IND 316件；审评通过预防用NDA 11件、治疗用NDA 30件。药审中心审评通过批准生物制品IND 349件。

    （五）行政审批任务完成情况

   2018年，药品审评工作取得了一定进展，但仍存在着一些问题：一是如何进一步完善审评管理制度和标准体系，提升审评质量和效率，提高人民群众的满意度和获得感，需要深入思考研究；二是审评人才结构与改革要求不相适应，审评能力亟待提升；三是药品审评审批制度改革任重道远，部分改革措施还未完全落实到位。（节选自：医药地理）