据医药经济报文章报道，医改是贯穿医药、医保、医疗政策的主线，是整个行业发展方向的指南针。目前，我国已经基本确立了以“三医联动”为核心的改革策略，即从医药的供给端、支付端以及使用端进行联动式改革。

　　2019年11月15日，国务院印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，明确在全国范围内进一步推广福建省及三明市医改经验。文件要求综合医改试点省份（浙江、安徽、福建、重庆、四川、陕西、江苏、湖南、青海、宁夏、上海）先行先试，发挥好排头兵作用。

2019年6月份发布的2019年深化医改重点工作任务中，国家提出了“制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件”的任务安排。11月29日，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知（国医改发〔2019〕3号）》出台，药品集采将作为三医联动改革快速推进的突破口。

供给篇

1、注射剂一致性评价激活四大领域

注射剂一致性评价技术标准目前在征求意见中，有望近期正式出台。注射剂在我国医院市场占据近六成的市场规模，注射剂仿制药一致性评价启动对市场影响最大的领域预计为抗肿瘤、麻醉、消化系统和血液系统用药。

2、相同适应症新药PK将非常学术

医药立法方面，新修订的《药品管理法》与我国首部《疫苗管理法》于12月1日起正式执行；大部分政策的修订均在向符合《药品管理法》要求的方向修订。《药品注册管理办法》已经一再发出征求意见稿，预计将在2020年发布正式稿。

　　审评审批方面，2019年国内新药获批速度显著加快，进口临床必需新药、罕见病药、国产新药的审评审批速度加快，并且不仅仅是在肿瘤药领域，其余领域都有新产品获批。进口新药和国产新药相同适应症、相同靶点多个专利新药上市，市场竞争将变得非常学术。如何证明自己的产品在该通道靶点上数据最优，唯有临床证据。

3、一般仿制药投资冷，特殊剂型仿制投资热

2019年化学药注册分类改革后，仿制药一致性评价获批数量主要影响未来进入带量采购目录后的价格，从而导致该通用名市场规模大幅度下降，已经成为业界共识。国内一般仿制药的投资热度将减，但是对于特殊剂型的投资热度却没有减退。

4、生物类似药价格战：国产PK进口

2019年多个国际上销售额排名前列的单抗产品的生物类似药获批，如上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液，百奥泰、海正的阿达木单抗注射液，齐鲁的贝伐珠单抗注射液。2020年，单抗类药品市场可能会出现进口国产药品之间的价格竞争。

支付端

2018年国务院机构改革，将原人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，原国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责，原民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，直属国务院。自此四权归一，国家医保局成最大医疗支付方。

　　2019年国家医保局政策发布主要集中在国家仿制药带量集中采购的联盟扩面模式试水、2019年版医保目录和医保谈判目录。另外，医保支付方式改革在今年也有新发展，DRG试点城市、技术规范和分组标准的公布，使得DRG工作稳步推进。从目前政策执行情况来看，国家医保局的买方地位得以确保。

5、省增补医保产品市场规模将严重下滑

对于医保目录来说，2019年政策最大的变化是不再允许各省增补医保产品，医保目录的归属权统一到中央。这意味着之前通过省增补而获得较高市场规模的产品将在三年过渡期内逐步失去医保购买资格，产品规模有可能面临严重下滑。

6、应对DRG，尝试有价格竞争力的打包方案

DRG作为精细化支付工具在各DRG试点城市推动。值得注意的是，DRG试点城市均是药品销售金额较大的城市。DRG试点虽然只是针对院内手术用药和住院用药，但它的打包概念会影响整个医药行业的费用控制方式。

　　因此，企业不能仅关注单个产品的销售数据，单品种独大的时代已经过去了。企业需要针对相关科室的用药习惯进行分析，可以考虑最终打包成一个具有价格竞争力的治疗方案销售给医保方，才能应对医保谈判最近采取的丙肝新药治疗方案的竞价谈判方式。鉴于此，未来企业的成本控制非常重要。

7、若不能打赢医院价格战，转战药店也难有作为

药品零售药店等民营机构接入省级采购平台也成为2019年新趋势。

　　随着医保控费、院内药占比、药品零加成、两票制、一致性评价、带量采购等政策“组合拳”不断挥出，药品行业整体“量”“价”都面临全新考验。医院终端市场首先会保住的是“基本药物”，即治疗方案最便宜且最能解决临床问题的药物的可及性。这意味着医院终端市场规模面临压缩。这将促使部分以医院终端为主要销售渠道的企业面向零售转型，从而将品种推向零售市场。

　　目前已经有个别省份的药店在接入省级采购平台后，药店的药品价格能够对标公立医院。这意味着企业如果在医院终端不能打赢价格战，在药店终端同样也可能没有作为。

使用端

医疗机构是医疗服务项目以及药品的最终使用端。2019年针对医疗机构的政策主要围绕分级诊疗、合理用药以及公立医院绩效考核三个方面展开。

　　临床用药方面，公立医院绩效考核也出现了新趋势——将合理用药取代药占比：三级公立医院绩效考核文件中，过去单一使用药占比考核被合理用药的相关指标所取代。虽然在近日发布的二级公立医院考核中，药占比及耗占比仍是考核指标，但未来由粗放管理向细致的合理用药转变或成趋势。

　　基本药物制度、抗菌药的临床管理依旧持续推进。以抗菌药为例，《2016-2018年中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》报告显示，我国抗菌药的相关指标呈逐年平稳下降趋势，并且门诊限制和分级处方抗菌药物的管理，国内抗菌药物口服药市场正逐渐取代抗菌药物注射剂市场。2019年3月29日，《国家卫健委关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》出台，依然没有为抗菌药物松绑。

　  8、没有医保支付资格的基药难以放量

2019年1月17日，国家卫健委出台《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，对各省基本药物目录的跟进，及基本药物在药品采购、临床应用等方面做出了规定。

　　2019年1月17日，国家卫健委出台《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，对各省基本药物目录的跟进，及其在药品采购、临床应用等方面做出了规定。各省明确基药在各级医疗机构中的使用配备和金额占比，并将其纳入公立医院考核范围。基本药物相关制度一直在运作，但是对于企业的市场规模影响有限，2019年版医保目录也不是将所有的基本药物目录列入其中，没有医保支付资格的基本药物在临床上难以放量。                                                                                                                                                  9、重点监控目录的定期调整，是相关产品的唯一契机

2018年12月中旬，国家卫建委出台《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，将制订全国辅助用药目录的工作安排提上日程。经过半年多的申报和统计，2019年7月1日，《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》发布。国家第一批重点监控目录出炉后，各省纷纷跟进将相关产品列为省级重点监控。国家医保局还把此前进入医保目录的重点监控用药踢出新医保目录，相关产品进入省级增补也再无可能。个别省更是明确将相关品种调出药品联合限价阳光采购挂网目录。重点监控目录的定期调整，将成为相关品种摆脱困境的唯一契机。　　

10、抗肿瘤药超适应症使用，被下“紧箍咒”

12月20日，国家卫健委印发《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，提到要重点考核抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况。

　　抗肿瘤药物首次与抗菌药物、辅助用药（重点监控药物）并列，这意味着卫健委可能要对不合规的抗肿瘤药的使用下“紧箍咒”。抗肿瘤药进入医保后，由于其价格昂贵，必然成为医保支出的大头。管理抗肿瘤药预计会从超适应症方向限制。

小结

医保方的地位上升，将导致医药市场全面转型。

　　医保购买方的需求是“费用可控下价廉质优的产品”，医疗机构的用药将被加上“紧箍咒”，供给端的货源充足并且有源源不断的符合注册标准的产品上市。在这样的背景下，竞争将是2020年的主旋律。药品企业需要在药品价格、药品推广服务等综合成本下完成“价”“量”“质“的竞争。而2020年最最关键的则是——学会跟医保部门打交道。

（转载自医药经济报）